Bayerisches Staatsministerium für
Gesundheit und Pflege

Implantatpass

Seit dem 1. Oktober 2015 müssen Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und ambulante Zentren, die medizinische Implantate einsetzen, den Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen.

Zur Verbesserung der Sicherheit im Umgang mit implantierbaren Medizinprodukten hat die Bundesregierung die Medizinprodukte- Betreiberverordnung im Jahr 2014 geändert. Zum 1. Oktober 2015 wurde die Sicherheit auf folgende Weise verbessert:

Dokumentation in den Gesundheitseinrichtungen

Gesundheitseinrichtungen, welche Implantationen vornehmen, sollen ihre vorgeschriebenen Dokumentationen so aufbewahren, daß eine Ermittlung von Patienten binnen dreier Werktage möglich ist, beispielsweise im Falle von Produktrückrufen.

Schriftliche Patienteninformation

Die schriftliche Patienteninformation soll in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen sowie Angaben zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthalten.

Implantatpass

Die Patienten sollen einen Implantatpass erhalten.

Der Implantatpass gilt für folgende Medizinprodukte:

  • alle aktiven Implantate (mit einer eigenen Energiequelle ausgestattet, beispielsweise Schrittmacher oder Cochlea-Implantate)
  • Herzklappen
  • nicht resorbierbare Gefäßprothesen und –stützen
  • Gelenkersatzimplantate für Hüfte oder Knie
  • Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen
  • Brustimplantate

Der Pass muss folgende Angaben enthalten (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreiberVO):

  • Vor- und Zuname des Patienten,
  • Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizin-produktes,
  • Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
  • Datum der Implantation und
  • Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat

Die verpflichtende Regelung in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt erst für Implantationen ab dem 1. Oktober 2015.